INTERRUZIONE VOLONTARIA DI GRAVIDANZA: aggiornamento Aifa sulla prescrizione del misoprostolo per l’IVG farmacologica

In Italia, l’offerta dell’interruzione volontaria della gravidanza (IVG) con procedura farmacologica risale al 2009, quando si è concluso l’iter per l’autorizzazione al commercio del mifepristone (RU-486, MIFEGYNE@) e l’AIFA ha espresso parere favorevole al suo utilizzo ospedaliero, in associazione al misoprostolo fino al 49° giorno di amenorrea (7 settimane di gravidanza). Negli altri Paesi europei, l’autorizzazione di entrambi i farmaci era già estesa a 63 giorni (9 settimane di gravidanza) e in regime di day hospital.

L’assunzione di mifepristone, seguito a distanza di almeno 24 ore da una prostaglandina, è la modalità approvata a livello internazionale per l’aborto farmacologico. Nelle linee guida delle principali società scientifiche internazionali l’uso del misoprostolo è incluso anche oltre le 7 settimane di gestazione. La linea guida dell’OMS “Medical management of abortion” raccomanda la combinazione di 200 mg di mifepristone per via orale seguito, ad almeno 24 ore di distanza, da 800 μg di misoprostolo per via orale, sublinguale o vaginale. In diversi Paesi – tra cui Australia, Canada, Olanda e Regno Unito – sono state autorizzate delle confezioni (“combipack”) che contengono la combinazione di 200 mg di mifepristone orale e 800 μg di misoprostolo, per via orale o vaginale, indicate fino al 63° giorno di amenorrea. Con lo stesso schema posologico, negli Stati Uniti il mifepristone è autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) fino al 70° giorno di amenorrea.

In Italia, a seguito della determina AIFA 865 del 2020, che ha esteso l’uso del mifepristone in associazione sequenziale con la prostaglandina gemeprost fino a 63 giorni di amenorrea e del parere favorevole del Consiglio superiore di sanità, ad agosto 2020 il ministero della Salute ha pubblicato la circolare “Linee di indirizzo sulla interruzione volontaria di gravidanza con mifepristone e prostaglandine”, aggiornando le modalità di esecuzione dell’IVG farmacologica. In base alla nuova circolare, l’aborto farmacologico può essere eseguito entro 63 giorni di amenorrea, pari a 9 settimane compiute di età gestazionale. Inoltre, la procedura non richiede più l’ospedalizzazione e può essere eseguita presso strutture ambulatoriali pubbliche adeguatamente attrezzate, funzionalmente collegate all’ospedale e autorizzate dalle Regioni, nonché presso i consultori familiari o in day hospital.

Per superare le limitazioni all’uso dell’associazione mifepristone e misoprostolo fino al 63° giorno di amenorrea anche in sede extra-ospedaliera, l’AIFA ha rilasciato una nuova determina – pubblicata in GU il 29 settembre 2022 – che, in aggiunta agli schemi posologici già approvati, inserisce nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale (ai sensi della legge n. 648/1996), la combinazione di 200 mg di mifepristone orale seguiti, a distanza di 36-48 ore, da 800 μg di misoprostolo, da assumere per via orale, sublinguale o vaginale.

Alcuni dati sull’IVG farmacologica in Italia

Il sistema di sorveglianza epidemiologica delle IVG, coordinato dall’Istituto superiore di sanità in collaborazione con l’ISTAT e le Regioni e Province Autonome, permette di monitorare l’andamento dell’abortività volontaria in Italia descrivendo anche il ricorso all’aborto farmacologico. Dal 2009 è stato rilevato un progressivo incremento del ricorso all’IVG farmacologica, passata dallo 0,7% al 31,9% del totale delle IVG notificate nel 2020 (Tab.1). In Europa, dove l’aborto farmacologico è stato legalizzato molti anni prima che in Italia, le donne lo preferiscono a quello chirurgico. In Francia e Inghilterra le IVG farmacologiche sono oltre il 70% del totale e nei Paesi del Nord Europa superano il 90%.

Tab. 1 – IVG effettuate in Italia con metodo farmacologico – anni 2009-2020

Dal 2014, tutte le Regioni italiane offrono l’aborto farmacologico con forte variabilità, sia per quanto riguarda il numero di interventi che per il numero di strutture. Nel 2020 sono stati osservati valori percentuali più elevati in Liguria (54,8%), Basilicata (52,5%), Piemonte (51,6%), Emilia-Romagna (50,8%), PA di Trento (45,8%), Toscana (44,8%), Calabria (41,2%) e Lazio (40,7%). Nello stesso anno, solo le Regioni Toscana e Lazio avevano avviato l’offerta dell’IVG farmacologica in sedi non ospedaliere.

In conclusione

La nuova determina AIFA risolve il problema dell’uso off label del misoprostolo che può essere somministrato anche presso le strutture non ospedaliere con le stesse modalità già previste per il mifepristone, facilita l’offerta dell’IVG farmacologica e, indirettamente, aiuta a contenere le criticità legate al fenomeno dell’obiezione di coscienza. Inoltre, grazie alla riduzione degli interventi chirurgici e delle pratiche anestesiologiche, favorisce un miglior uso delle risorse del servizio sanitario nazionale.