Dopo un ritardo di oltre tre mesi, è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il nuovo Regolamento AIFA per l’attribuzione dell’innovatività dei farmaci, previsto dalla legge di bilancio 2025. Il testo mantiene l’impianto del precedente regolamento del 2017, basato su tre criteri (bisogno terapeutico, vantaggio terapeutico aggiunto e qualità delle prove), ma introduce modifiche che ne indeboliscono il rigore e ne ampliano la discrezionalità. L’Associazione Alessandro Liberati – tra le promotrici del manifesto della Scossa – ha diffuso un parere critico sul documento dell’Agenzia.
Le principali criticità evidenziate:
- Soglia di accesso abbassata: scompare la distinzione tra innovatività piena e condizionata, con il rischio di premiare anche farmaci di limitato valore aggiunto.
- Comparatori più ristretti: ora ammessi solo quelli con indicazione autorizzata e rimborsata, escludendo trattamenti efficaci ma off-label (legge 648/1996).
- Eccezioni per alcuni antibiotici: corsia preferenziale per questa classe di farmaci e innovatività automatica anche senza prove solide di efficacia aggiuntiva.
- Esclusione del premio farmaci innovativi ma utili per curare patologie comuni: innovatività riconosciuta solo per malattie a “medio-basso impatto epidemiologico”, escludendo farmaci innovativi per condizioni ad alta prevalenza.
- Premialità per la ricerca nazionale: si introduce, con criteri non esplicitati, una preferenza per farmaci sviluppati in Italia, svincolata dal valore terapeutico.
Sul piano procedurale, la trasparenza della consultazione pubblica è risultata limitata: AIFA non ha ancora pubblicato i pareri e i commenti ricevuti, come promesso. Resta quindi difficile valutare l’effettivo recepimento dei commenti nella versione finale del Regolamento.
Conclusione: il nuovo testo rischia di indebolire la selettività del riconoscimento di innovatività, generando incertezze regolatorie, potenziali contenziosi e una minore coerenza con i reali benefici clinici per i pazienti.
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